Declaración de posicionamiento sobre el tratamiento del Balón intra-gástrico por la Sociedad Americana para la Cirugía Bariátrica y Metabólica (ASMBS)

22 diciembre, 2017

La Sociedad Estadounidense de Cirugía Bariátrica y Metabólica (ASMBS), emitió la siguiente declaración de posicionamiento en respuesta a numerosas consultas hechas a la Sociedad por pacientes, médicos, miembros de la sociedad, hospitales, pagadores de seguros de salud, medios de comunicación y otros, sobre el papel del Balón intra-gástrico en el tratamiento de la obesidad.

La intención de emitir dicha declaración es proporcionar una visión general de la evidencia disponible con respecto al impacto de la tecnología del Balón intra-gástrico colocado endoscópicamente en el tratamiento actual de la obesidad y las enfermedades relacionadas.

Antecedentes a la declaración

El continuo aumento de las tasas de obesidad en todo el mundo y la falta de tratamientos médicos efectivos para esta enfermedad han impulsado terapias intervencionistas de pérdida de peso a la vanguardia de la batalla contra esta epidemia. Un gran cuerpo de evidencia clínica de alta calidad identifica la cirugía bariátrica como el método más efectivo para lograr y mantener una pérdida sustancial de peso para individuos con obesidad clínicamente severa. Sin embargo, hay personas que, a pesar de cumplir con la necesidad médica de cirugía bariátrica, pueden optar por no someterse a cirugía o por no ser considerados candidatos quirúrgicos aceptables. Ejemplos de estos últimos incluyen individuos con comorbilidades relacionadas con la obesidad cuyo índice de masa corporal (IMC) cae por debajo del criterio de rango establecido para calificar a pacientes para cirugía bariátrica y / o pacientes que se consideran de alto riesgo quirúrgico debido a un estado de salud deficiente. También hay pacientes con obesidad avanzada con un IMC superior a 60 kg / m2, que pueden beneficiarse de una reducción de peso significativa antes de la cirugía bariátrica. Las opciones efectivas para estos grupos de pacientes son limitadas. Los programas de dieta farmacoterapéutica y supervisada médicamente tienen una eficacia variable y modesta para la pérdida de peso y, en general, son ineficaces para el mantenimiento de la pérdida de peso a largo plazo hasta la fecha. Por lo tanto, existe la necesidad de intervenciones efectivas de pérdida de peso que puedan servir selectivamente a grupos específicos de pacientes obesos ofreciendo alternativas a la cirugía bariátrica o proporcionando terapia complementaria.

Una estrategia de manejo que se ha propuesto para llenar este vacío de tratamiento es la terapia con balón intragástrico. Con tres décadas de innovación en este campo, ha surgido la experiencia clínica con balones intragástricos. Los ensayos obligatorios de la FDA han ayudado a abordar los resultados del balón intragástrico en una investigación clínica rigurosa. Además, están surgiendo los mecanismos fisiológicos por los cuales los globos intragástricos logran la pérdida de peso. La noción prevalente es que la pérdida de peso resulta del aumento de la saciedad y un retraso en el vaciamiento gástrico. Actualmente hay dos sistemas de terapia con balón aprobados por la FDA: el sistema de globo dual integrado Reshape (Reshape Medical, Inc) y el sistema de balón intragástrico ORBERA (Apollo Endosurgery, Inc.)

Declaración de posicionamiento sobre el tratamiento del Balón Intragástrico:

1. Los datos de nivel 1 con respecto a la utilidad clínica, la eficacia y la seguridad de la terapia intragástrica con balón para la obesidad se derivan de estudios clínicos aleatorizados.
2. La implantación de balones intragástricos puede ocasionar una pérdida de peso significativa durante el tratamiento. Algunos estudios han sugerido que el efecto de pérdida de peso puede mantenerse después de la recuperación del balón.
3. Si bien la utilización de balones intragástricos da como resultado una pérdida de peso notable, separar el efecto del balón solo frente a la dieta supervisada y los cambios en el estilo de vida puede ser un desafío; sin embargo, los ensayos pivotales de la FDA demostraron claramente un beneficio para el balón en comparación con la dieta sola. Está claro que cualquier tratamiento de obesidad, en particular la terapia con balón intragástrico se beneficiará de un equipo multidisciplinario experto y experimentado en proporcionar asesoramiento médico, nutricional, psicológico y de ejercicio en persona para la pérdida de peso.
4. Los perfiles de seguridad para balones intragástricos indican una intervención segura con complicaciones serias poco frecuentes. Los desafíos tempranos de tolerancia postoperatoria pueden ser significativos, pero se pueden controlar con farmacoterapia en la mayoría de los pacientes, lo que minimiza la extracción voluntaria de globos. Estos primeros síntomas deben discutirse con el paciente antes del procedimiento.
5. Aunque se han estudiado la duración prolongada de la terapia con balón y los tratamientos secuenciales con globos múltiples, el conocimiento y la adhesión a las contraindicaciones de uso absolutas y relativas y la eliminación oportuna (generalmente dentro de los seis meses) optimizan la seguridad del dispositivo.
6. La capacidad de realizar un seguimiento adecuado es esencial cuando los globos intragástricos se usan para perder peso para mejorar su seguridad y evitar complicaciones relacionadas con la deflación espontánea y la obstrucción intestinal.
7. Los balones intragástricos pueden ser una terapia adyuvante eficaz para lograr la reducción de peso antes de la cirugía bariátrica en pacientes de alto riesgo con obesidad clínicamente grave.
8. De acuerdo con la evidencia actual, la terapia con balón está indicada y aprobada por la FDA como una herramienta endoscópica, temporal (máximo de 6 meses) para el tratamiento de la obesidad. Una revisión adicional evaluará el impacto que la dieta, los cambios en el estilo de vida e incluso la farmacoterapia tienen durante y después de la extracción del balón.